2024-07-25

綠葉製藥創新制劑利斯的明透皮貼劑(2次/W)在日本進入新藥上市申請階段,治療阿爾茨海默病相關癡呆症

東京2024年6月6日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其合作夥伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.(東和藥品)已向日本厚生勞動省遞交利斯的明透皮貼劑(2次/W)的新藥上市申請,用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。

利斯的明透皮貼劑(2次/W)基於綠葉製藥的透皮釋藥技術平台自主開發,通過創新的給藥途徑經皮膚給藥,是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型。2020年12月,綠葉製藥與東和藥品達成協議,授予後者該產品在日本市場的獨家開發及商業化權利。

此項新藥上市申請基於東和藥品在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆症的Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果。該項臨床研究已達到主要療效終點。

阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病,會導致記憶力和其他認知方面的進行性下降。阿爾茨海默病是引起癡呆的最常見類型,占所有癡呆症病例的50%-75%[1]。據日本總務省數據顯示:2023年,日本總人口數約1.25億,其中65歲及以上人群占比29.1%[2]。另有數據顯示:50%以上的日本老齡人口存在癡呆症的終生發病風險,其中超過一半由阿爾茨海默病導致[3]

阿爾茨海默病患者早期會出現用藥管理能力下降的情況,而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法[4]。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比,利斯的明透皮貼劑(2次/W)具有更低的使用頻率,有助於患者保持較好的用藥依從性。

綠葉製藥日本市場業務負責人、綠葉生命科學集團(日本)總裁Kiyoshi Kaneko表示:與阿爾茨海默病相關的癡呆症在日本存在巨大而未滿足的患者需求。臨床治療中,患者存在用藥管理困難、依從性欠佳等問題,不僅影響治療效果,也給家庭和醫療系統帶來沉重的照護和經濟負擔。我們期待這一給藥便捷的創新產品盡快投入臨床應用,助力癡呆症患者及其照護者生活質量的改善。

綠葉製藥面向全球市場開發和商業化利斯的明透皮貼劑(2次/W)。當前,該產品已分別在歐洲多國和中國獲批上市。除了日本市場以外,公司也在東南亞、拉丁美洲地區各國與當地業務夥伴合作開展該產品的註冊與開發。

[1] 阿爾茨海默病. 國際阿爾茨海默病協會官網. https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. Accessed on June 6, 2024.

[2] Statistics Bureau of Japan. https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1380.html. Accessed on June 6, 2024.

[3] Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer’s Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer’s Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)

[4] The Japan Geriatrics Society, Japan Agency for Medical Research and Development Research Fund, Research Group on the Safety of Drug Treatment for the Elderly, Guidelines for Safe Drug Therapy for the Elderly 2015

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團(綠葉製藥)是一家致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。