MedAlliance 宣佈其具有里程碑意義的 SELUTION DeNovo 研究已招募到超過 1,660 名患者

日內瓦2023年9月15日 /美通社/ — MedAlliance 宣佈其具有開創性的 SELUTION DeNovo 冠狀動脈隨機研究已招募到超過 1,660 名患者。目前，按計劃招募3,326 名患者的工作已完成一半。SELUTION DeNovo 研究將使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊 (SELUTION SLR) 與使用任何 limus 藥物洗脫支架 (DES) 的治療策略進行比較。

SELUTION DeNovo 是有史以來發起的規模最大的 DEB 研究，涉及 15 個國家/地區多達 70 個參與的研究中心。在進行任何血管準備之前，研究會對患者進行隨機分組，以反映當前的醫療實踐並減少偏差。此項研究旨在證明一年和五年時的非劣性，以及證明五年時靶血管衰竭 (TVF) 的優越性。

目前大多數原發冠狀動脈病變都採用永久性金屬支架進行治療，此項研究旨在改變這一醫療實踐。SELUTION SLR 由一個血管成形術球囊組成，表面塗覆含生物可降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的微儲藥庫 (MicroReservoirs)。這些微儲藥庫可提供長達 90 天的藥物控釋和緩釋，與 DES 類似，但不會留下金屬支架，而金屬支架每年導致的併發症發病率為 2%。

聯合首席研究員、任職於巴黎公立醫院歐洲-喬治·蓬皮杜醫院心臟病科和巴黎城市大學的 Christian Spaulding 教授表示：「這是有史以來舉行的最大規模 DEB 研究，象徵著 SELUTION DeNovo 試驗到達一個重要里程碑。這項研究真正覆蓋所有群體，而不僅僅針對小血管動脈疾病。令人鼓舞的是，藥物和安全監測委員會對研究沒有任何疑慮，一致投票贊成按計劃繼續進行試驗。因爲此研究沒有令人擔憂的方案偏差，各組間也沒有顯著的差異，我們看到研究人員能夠從容地使用這種新穎的方法，並有望在未來 12 個月內完成招募。」

MedAlliance 董事長兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充：「這項試驗不僅有可能改變歐洲的醫療實踐，還有可能改變美國、中國和日本的醫療實踐，造福全球患者。我們目前正在招募美國患者參加我們的 IDE 冠狀動脈 ISR、外周 BTK 和 SFA 研究。冠狀動脈 SELUTION4DeNovo IDE 試驗將於 2023 年第四季度初招募首位美國患者。」

SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌批准。MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性療法認定資格的藥物洗脫球囊公司。除了 BTK 和股淺動脈 (SFA) 適應症分別於 2022 年 5 月和 8 月獲得 FDA 的 IDE 批准外，MedAlliance 還於 2022 年 10 月獲得冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的 IDE 批准，並於 2023 年 1 月 6 日獲得原發冠狀動脈病變的相關批准。這將為公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 試驗中獲得的豐富經驗提供補充。

MedAlliance 獨特的 DEB 技術涉及作為血管成形術球囊表面塗層的微儲藥庫，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物。這些微儲藥庫可提供長達 90 天的藥物控釋和緩釋。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞粘附技術）使微儲藥庫能夠塗覆在球囊表面，並在透過球囊擴張輸送藥物時，有效地轉移到血管的管腔上。

SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東、美洲（美國以外）和大多數其他認可 CE 標誌的國家/地區上市銷售。已有超過 40,000 個裝置用於常規臨床實踐中的患者治療或用於冠狀動脈臨床試驗。

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家醫療技術公司，於 2022 年 10 月宣佈接受 Cordis 公司的分階段收購。MedAlliance 的總部位於瑞士尼永，專業開發治療冠狀動脈和外周動脈疾病的突破性技術，以及實現相關進階藥物器械組合產品的商業化。欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com

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