2024-11-24

先為達在美國糖尿病協會（ADA）第83屆年會上公佈GLP-1受體激動劑Ecnoglutide的積極臨床資料並宣佈中國Ⅲ期臨床試驗完成受試者入組

2023-06-24
先為達在美國糖尿病協會（ADA）第83屆年會上公佈GLP-1受體激動劑Ecnoglutide的積極臨床資料並宣佈中國Ⅲ期臨床試驗完成受試者入組
  • 三項臨床研究結果顯示Ecnoglutide具有良好的安全性和耐受性，並對治療超重/肥胖症和2型糖尿病患者效果顯著
  • Ecnoglutide中國2型糖尿病和肥胖症臨床Ⅲ期註冊試驗完成受試者入組

杭州和舊金山2023年6月24日 /美通社/ — 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注于研究開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今天宣佈將在美國糖尿病協會（ADA）第83屆年會上公佈Ecnoglutide三項臨床研究的積極結果。臨床Ⅰ期和Ⅱ期研究資料將顯示Ecnoglutide在治療超重/肥胖症和2型糖尿病臨床研究中的安全性和有效性。ADA會議於2023年6月23日至26日在加州聖地牙哥舉行。

最新壁報展示（Late-breaking Poster）（79-LB）：2023年6月24日星期六11:30AM – 12:30PM

「一項針對新型GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）在成年肥胖患者中的開放標籤、陽性對照的臨床Ⅱ期療效評估研究」

本項隨機、開放標籤、陽性對照的Ⅱ期研究旨在評估Ecnoglutide與利拉魯肽（Saxenda®）在澳大利亞和紐西蘭成年肥胖症患者中的減重療效。受試者隨機接受每週一次皮下注射目標劑量為1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射3.0 mg利拉魯肽（Saxenda®）治療，持續26周（包含達到目標劑量前長達14周的劑量滴定遞增期）。

治療26周後，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg組的受試者體重分別較基線降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4 mg組，P<0.001），而利拉魯肽3.0 mg組的受試者體重較基線降低8.8%。在本項研究中，Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類藥物相似。

壁報展示（755-P）：2023年6月25日星期日11:30AM – 12:30PM

「一項針對新型GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）用於成年2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期療效評估研究」

本項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究旨在評估Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中的療效。受試者接受每週一次皮下注射目標劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續20周。

在治療20周時，Ecnoglutide組的受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線顯著降低1.81% 至2.39%，安慰劑組則降低0.55%（P<0.0001）。治療結束時，81%的Ecnoglutide組受試者實現HbA1c<7%，安慰劑組為19%；33%的Ecnoglutide組受試者體重較基線降低≥5%，安慰劑組為3%。Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好，未發生與治療相關的≥3級的不良反應或嚴重不良反應。

壁報展示（756-P）：2023年6月25日星期日11:30AM – 12:30PM

「一項針對GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）用於成年超重/肥胖患者體重管理的臨床Ⅰc期療效評估研究」

本項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究累計招募60名非糖尿病的中國成年超重或肥胖患者。受試者接受每週一次皮下注射1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續14周（包括劑量遞增期）。核心治療期結束後，Ecnoglutide組將進入12周的開放治療延長期，總治療週期為26周。

在本項研究中，Ecnoglutide安全性、耐受性良好，未見與研究藥物相關的≥3級的不良反應或嚴重不良反應。在治療14周時，Ecnoglutide組受試者體重較基線降低8.9%至9.5%，安慰劑組則為0.87%（P<0.0001）。在開放治療延長期間，Ecnoglutide組受試者體重繼續下降，在26周時達到13.2%至15.0%的降幅。在延長治療期結束時，94.7%的1.8 mg組受試者和100%的2.4 mg組受試者體重較基線降低≥5%，其他與體重相關的參數也發生了顯著變化，包括BMI、腰圍和腰臀比。

基於以上臨床研究的積極結果，先為達於今年年初啟動Ecnoglutide中國Ⅲ期註冊臨床試驗的受試者招募，旨在評估周注射劑Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高劑量為2.4 mg）以及2型糖尿病患者（最高劑量為1.2 mg）中的安全性和有效性。這些Ⅲ期註冊試驗目前均已完成全部受試者入組，預計將於2024年獲得頂線資料。

關於Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide是一種具有偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，經優化提高生物活性，降低生產成本，並滿足每週給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，Ecnoglutide表現出良好的安全性和耐受性，且2型糖尿病患者和肥胖症患者均有獲益。

關於先為達

先為達是一家處於臨床階段、專注于研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，研發管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺在內的專有技術，並依託以上核心技術平臺建立了一系列藥物研發管線。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.sciwindbio.com。