耐立克新增適應症納入新版國家醫保藥品目錄

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）宣佈，原創1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增適應症通過2024年國家醫保藥品目錄調整談判藥品簡易續約程序成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱「新版國家醫保藥品目錄」）。與此同時，耐立克於2022年納入的適應症成功續約。這意味著目前耐立克已上市的所有適應症均已納入國家醫保藥品目錄，目前耐立克的醫保支付範圍為：T315I 突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起開始實施。

耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，獲國家「重大新藥創製」專項支持，為中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克獲批上市，是國內首個伴T315I突變的CML治療藥物。2023年11月，耐立克新適應症獲批，即治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但TKI耐藥仍是CML治療全球性的挑戰。數據表明，有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗^1-3，最終導致疾病進展甚至死亡。此次耐立克成功續約及新適應症獲納入新版國家醫保目錄，將有望大大提升可及性，加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「我們非常高興耐立克新適應症以簡易續約方式納入新版國家醫保藥品目錄！這再次證明耐立克是滿足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優的重磅創新藥物。近期恰逢耐立克在國內獲批三週年，新適應症又獲納入醫保，即將幫助更多中國CML患者延續生命精彩，並為家庭和社會做出貢獻，這令我們無比激動！我們將積極配合國家及地方相關部門推進各項醫保落地工作，以期不斷提升患者的可及性、可負擔性，讓耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。」

參考文獻

O’Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004.
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關於耐立克

耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR- ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種為國家「重大新藥創製」專項支持品種，獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種。

目前，該品種已有兩項適應症在中國獲批，分別用於治療任何TKI耐藥，並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。作為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克填補了臨床治療空白，具極大社會價值。

在CML之外，耐立克在費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療領域也頗具潛力。目前，該品種有一項治療初治Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床研究正在開展中，這意味著耐立克有望成為國內首個獲批用於Ph+ ALL一線治療的TKI。在實體瘤領域，耐立克正在開展一項治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究，且已獲CDE納入突破性治療品種。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創新藥，耐立克深受全球血液學界關注，其臨床進展連續七年入選ASH年會口頭報告。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，並獲1項FDA審評快速通道資格。2024年2月，耐立克獲美國FDA許可開展一項全球註冊III期臨床研究。

2021年7月，亞盛醫藥（6855.HK）與信達生物製藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。

2024年6月，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克簽署了一項獨家選擇權協議。一旦選擇權被行使，武田將獲得開發及商業化耐立克的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

*注耐立克為亞盛醫藥的註冊商標

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。

用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行”解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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