2024-12-23

禮來「滿健樂」®（tirzepatide）在香港獲批 以KwikPen® 注射筆形式應用於慢性體重管理及二型糖尿病 為肥胖、超重、糖尿病病人提供嶄新治療選擇

2024-10-28
禮來「滿健樂」®（tirzepatide）在香港獲批 以KwikPen® 注射筆形式應用於慢性體重管理及二型糖尿病 為肥胖、超重、糖尿病病人提供嶄新治療選擇
  • 在臨床試驗中，使用最高劑量 「滿健樂」® 的成年人平均減重 48 磅1,2
  • SURPASS第三期臨床試驗結果顯示，「滿健樂」®與所有對照藥物相比，降低糖化血红蛋白A1C 的效果更佳6-12
  • 「滿健樂」®為新型肥胖和糖尿病藥物，預計最早於今年底在香港推出

香港2024年10月28日 /美通社/ — 美國禮來亞洲公司宣布，其研發的藥物「滿健樂」Mounjaro®（tirzepatide）KwikPen®注射筆獲得香港衞生署批准於本港應用。「滿健樂」®為全港首種也是目前唯一一種能透過同時激活GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽glucose-dependent insulinotropic polypeptide）和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1  glucagon-like peptide-1）激素受體以治療肥胖和二型糖尿病的藥物。1,2

「滿健樂」®適用於肥胖（體重指標BMI 達 30kg/m2 或以上）或超重（體重指標BMI 達 27 kg/m2 或以上）且患有與體重相關疾病如高血壓、血脂異常、二型糖尿病、阻塞性睡眠窒息症或心血管疾病的成年人，以助患者減低並維持體重。患者接受「滿健樂」療程時，應同時降低從飲食中攝取熱量及增加體能活動。當醫生認為二甲雙胍（metformin）因不耐受或有禁忌症而不適合處方時，「滿健樂」®可作為配合飲食控制和運動的單一療法，以改善管理二型糖尿病不善成年患者的血糖控制，或與其他治療糖尿病的藥物一併使用。1

肥胖及糖尿病為慢性疾病，可致包括心臟病、高血壓及中風等嚴重併發症3,4。「滿健樂」®是全港首種也是目前唯一一種在香港獲批的 GIP 及 GLP-1 受體促效劑，每星期使用一次， 是一種可激活人體天然腸促胰島素激素（incretin hormones）GIP 和 GLP-1受體的單分子藥物。

是次衞生署的批核決定基於SURMOUNT 和 SURPASS 第三期臨床試驗的結果。 SURMOUNT-1 針對2,539 名肥胖或超重且患有與體重相關疾病（不包括糖尿病）的成年人進行研究。結果顯示，在配合飲食控制和運動的情況下，使用「滿健樂」®的患者與使用安慰劑的患者相比，體重於72 週後明顯下降。使用「滿健樂」®最高劑量（即15 mg）的患者於72 週後，平均減重48 磅，而使用最低劑量（即5 mg）的患者則平均減重34 磅，較之下，使用安慰劑的人只平均減重7 磅。1,2

此外，根據未控制第一型錯誤的數據，使用最高劑量「滿健樂」® 的患者中，有三分一人減重超過58 磅，佔其原本體重 25%，而使用安慰劑的患者體重只減少 1.5%。1,2

SURPASS第三期臨床試驗評估了單獨使用5 mg、10 mg 和 15 mg「滿健樂」®，或與常用糖尿病處方藥物（包括二甲雙胍Metformin、SGLT2 抑制劑、磺醯脲類sulfonylureas和甘精胰島素insulin glargine）配合使用的療效。 參與者使用5 mg「滿健樂」®時 ，糖化血红蛋白A1C 平均降低 1.8% 至 2.1%，使用10 mg 和15 mg 時則平均降低 1.7% 至 2.4%。6-12

美國國家研究所醫學總監暨SURPASS研究員Juan Pablo Frías, M.D. 指出：「SURPASS是一項針對患有二型糖尿病、並可於臨床環境中接受治療的不同成人之臨床試驗，旨在評估『滿健樂』®的成效及安全性。與SURPASS中的所有對照藥物相比，『滿健樂』®在降低糖化血红蛋白方面的成效超卓及持續。」

在臨床試驗中，有最少5%接受「滿健樂」®療程的患者報告出現包括噁心、腹瀉、食慾下降、嘔吐、便秘、消化不良及腹痛在內的副作用。大部分噁心、腹瀉及嘔吐的情況於患者增加劑量時出現，但有關反應一般會隨著時間消減。6-12

根據衞生署《二零二零至二零二二年度人口健康調查》，本港15至84歲人士中有32.6%屬肥胖（即體重指標BMI 為 25 kg/m2 或以上），另有22%人超重（即體重指標BMI 介乎 23.0 kg/m2 至 25.0 kg/m2）13，亦有大約一成人患有二型糖尿病。14

「肥胖及二型糖尿病這兩種慢性疾病正影響為數眾多的香港市民，為他們帶來出現與肥胖相關超過 200 種併發症等風險。3-5」美國禮來亞洲公司香港及澳門總經理水間優子表示：「創新治療方法『滿健樂』® 獲批准於本港應用令人鼓舞，禮來致力與香港市民攜手應對肥胖症及糖尿病帶來的挑戰。」

「滿健樂」®在香港獲批的六種不同劑量為2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg及15 mg，須透過禮來KwikPen®注射。KwikPen®是禮來於2008年首次推出的多劑量預裝注射筆，協助全球各地的病人使用禮來所研發的糖尿病藥物。「滿健樂」®預計最早於2024年底於香港推出。

關於「滿健樂」®

在配合飲食控制和運動的情況下，「滿健樂」®可用作治療管理二型糖尿病不善的患者，以及用作肥胖（體重指標BMI 達30 kg/ m2 或以上）或超重（體重指標BMI 達27 kg/ m2 或以上）且患有與體重相關疾病（如高血壓、血脂異常、二型糖尿病、阻塞性睡眠窒息症或心血管疾病）人士的慢性體重管理。1

「滿健樂」®可模仿兩種調節血糖水平和飽腹感的荷爾蒙。1

「滿健樂」®屬腸促胰素（incretins）類藥物，每週皮下注射一次，有六種劑量，建議起始劑量為 2.5 mg，每週一次，持續四週。1

與所有藥物一樣，使用「滿健樂」®  可能會引致副作用，最常見的副作用包括胃部不適、注射部位相關的副作用和出現低血糖。

由 Sandpiper代表美國禮來亞洲公司發布

參考資料：

1.   Mounjaro. Prescribing Information. Eli Lilly Asia, Inc.

2.   Jastreboff  AM, Aronne  LJ, Ahmad  NN,  et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216.

3.   Horn DB, et al. Postgrad Med. 2022;134(4):359-375

4.   Fitch AK, et al. Obes Pillars. 2022;15:1:100004

5.   Yuen MMA. Health complications of obesity: 224 obesity-associated comorbidities from a mechanistic perspective. Gastroenterol Clin N Am 2023;52(2):363–80. 10.1016/j.gtc.2023.03.006.

6.   Rosenstock, J, et. al. Efficacy and Safety of Once Weekly Tirzepatide, a Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist Versus Placebo as Monotherapy in People with Type 2 Diabetes (SURPASS-1). Abstract 100-OR. Presented virtually at the American Diabetes Association’s 81st Scientific Sessions; June 25-29.

7.   Rosenstock, J, et. al. (2021). Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6.

8.   Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; for the SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6)(suppl):503-515. doi: 10.1056/NEJMoa2107519

9.   Frias, J.P. Efficacy and Safety of Tirzepatide vs. Semaglutide Once Weekly as Add-On Therapy to Metformin in Patients with Type 2 Diabetes. Abstract 84-LB. Presented virtually at the American Diabetes Association’s 81st Scientific Sessions; June 25-29.

10. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01443-4

11. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; for the SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02188-7

12. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. doi:10.1001/jama.2022.0078

13. Population Health Survey 2020-22, Department of Health

14. Hong Kong Reference Framework, Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings, Revised Edition 2023

關於禮來

禮來為一間醫藥公司，致力為全世界每一個人提供改善生活的藥物。近 150 年來，禮來一直將科學轉化為引領改變生活的創新研發，如今我們的藥物已為全球超過 5,100 萬人提供支援。我們的科學家透過生物科技、化學和遺傳醫學的力量，加快研發步伐，以解決世界上最重要的健康挑戰：治療肥胖症、重新定義糖尿病及肥胖治理、加強應對阿茲海默症、就削弱免疫系統的疾病提供解決方案，並將最難以治療的癌症轉化為可控制的疾病。朝著更健康的世界邁出每一步的同時，我們深受一個原因推動：讓數以百萬計人的生活變得更美好，這包括提供能反映我們世界多樣性的創新臨床試驗，並致力確保病人能夠使用及負擔我們的藥物。 如欲了解更多有關禮來的資訊，歡迎瀏覽我們的網站 Home | Lilly Hong Kong。