雲頂新耀宣布中國台灣地區藥政部門批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請
上海2024年10月21日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降[1] ，且無基線蛋白尿水平限制。這意味著耐賦康®作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物，其覆蓋范圍進一步擴大，為更多中國IgA腎病患者帶來了新的希望。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：”耐賦康®在中國台灣的獲批，是今年耐賦康®繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之後的又一裡程碑。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快，因此存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康®在亞洲地區的可及性，以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。”
NefIgArd 3期全球臨床試驗結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
中國台灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。作為雲頂新耀在腎科領域的核心產品，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理，並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外，今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
在近期公布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，耐賦康®被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此外，耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病診療指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。
關於耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[2]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% [3]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年[4]。同時布地奈德首過代謝程度達90% [5]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。
關於NefIgArd臨床研究
NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻
1. TFDA approved indication.
2. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3. 2023ASN. Oral presentation.
4. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.