TriArm Therapeutics研發的非病毒快速製備FIT-CD19 CAR-T免疫療法獲美國FDA批准IND

TriArm臺灣-創恩生技醫藥股份有限公司開發的創新性的Fast-in-time CAR-T細胞療法已成功獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的核准，允許該療法進入臨床試驗階段。為全球非霍奇金淋巴瘤患者帶來新的曙光。

Fast-in-time CAR-T細胞療法是一種自主研發，具專利性的非病毒式基因改造T細胞，該技術可快速製備外，也因使用非病毒方式而更加安全。為療法提供了更加廣泛的可行性。

目前國際上已上市的CAR-T細胞產品共有七項，全數是以病毒式基因改造的自體細胞來對抗血液腫瘤，這些細胞療法存在兩大缺點，一是製備過程耗時約1至2個月；二則是單一療程就要價40萬美元（約台幣1,200萬）。目前可適用於此CAR-T藥物的病患，也僅有10%的人真正取得此藥品。

儘管如此，根據全球CAR-T市場的最新資料，YESCARTA為目前全球最暢銷的CAR-T產品。在2022年，YESCARTA的銷售額達到11.6億美元。而當年全球CAR-T市場的規模為186.1億美元，而預計到2030年，這一市場規模將飆升至937.8億美元，年複合增長率達22.4%。

TriArm GTP實驗室。圖/創恩生技醫藥提供

Fast-in-time CAR-T細胞療法能大幅縮短製備過程，從數周時間降至數天即可完成。且有別於已上市的CAR-T細胞產品皆以病毒為基因改造方式，我們透過非病毒的基因轉導模式大幅降低生產成本與病毒式基因改造的風險性。Fast-in-time CAR-T解決了目前CAR-T治療製備時間長與高價格的兩大困境。預期讓更多的病患受惠。未來，TriArm Therapeutics將繼續努力，推動這一領域的技術創新，為患者提供更多的高效、經濟的治療選擇。

TriArm執行長張杰博士發表感言，這是TriArm Therapeutics發展歷程中的一座里程碑，也是對我們團隊不懈努力的極大認可。這是個通向更加廣泛有效運用CAR-T療法的重要一步。我要特別感謝每一位為此付出辛勤努力的團隊成員和支援我們的投資方以及社會同行。

TriArm科學長陸金華博士表示，我們對FIT-CD19 CAR-T獲得批准感到非常自豪，這一成功離不開團隊的緊密協作。我們引以為傲的非病毒製備技術使得CAR-T細胞治療變得更加快捷、經濟，並有望為更多患者帶來福音。

TriArm營運長陳立人也補充到，這一里程碑的達成是TriArm全體團隊協作和技術創新的結晶。憑藉團隊豐富的CMC經驗與強大的醫療團隊的支持，將帶給全球的病患更有效的治療。

TriArm Therapeutics官網:https://www.triarmbio.com