MedAlliance 宣佈 SELUTION SLR LOVE-DEB 冠心病研究的首例患者入組

日內瓦2023年9月6日 /美通社/ — 英國一項使用 SELUTION SLR™ 治療大血管新型冠狀動脈疾病的研究招募到首位患者。這項試驗由 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 的醫生發起，第一名患者就是在該醫院入組的。SELUTION SLR 是一種新型西羅莫司洗脫球囊，可提供可控的藥物持續釋放，類似於藥物洗脫支架 (DES)。

LOVE-DEB 研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大面積新型冠狀動脈疾病：SELUTION SLR 藥物洗脫球囊安全性和有效性前瞻性評估）旨在評估 SELUTION SLR 治療較大血管（≥ 2.75 毫米）原發性新型冠狀動脈疾病的安全性和有效性。其主要目的是評估在手術後一年內接受靶病變再血管化 (TLR) 的患者比例。

首席研究員兼 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 心髒病顧問 Abhishek Kumar 博士評論：「LOVE-DEB 研究是一項獨特的試驗，我們將評估西羅莫司 DEB 在常規臨床實驗中用於大冠狀動脈新發疾病的安全性和有效性。我們的目標是在 12 個月的時間內，在英國的 10 個中心招募 300 名患者。我非常高興我們已經啟動了這項研究，在 Wigan 招募了第一位患者。我非常感謝所有參與這項研究的人員所給予的寶貴支援。」

MedAlliance 公司董事長兼行政總裁 Jeffrey B 補充：「雖然這些中心已經在日常工作中採用了我們的新技術，但我們非常期待在這一研究不足的重要患者群體中看到好的結果，藥物洗脫支架在這些患者中的併發症發生率每年超過 2%。」  

MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性認證的藥物洗脫球囊公司。目前，美國有三項 IDE 臨床研究正在評估 SELUTION SLR：膝下動脈 (BTK) 病變的慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 患者、股淺動脈 (SFA) 和膕動脈 (PPA) 的病變以及冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR)。此外，MedAlliance 亦於 2023 年 1 月獲得了新型冠狀動脈病變的 IDE 批准。SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌認證。這是對公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗以及日本的 SELUTION SFA 試驗中所獲得豐富經驗的補充。

MedAlliance 獨特的 DEB 技術包括微貯器 (MicroReservoirs)，其中含有生物可降解聚合物與抗血管再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為塗層塗在血管成形術球囊的表面。這些微貯器可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 公司專有的 CAT™（細胞粘附技術）使微貯液器能夠塗覆在球囊上，並透過球囊的擴張有效地轉移到血管腔內。

SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東、美洲（美國除外）和其他大多數有 CE 標誌的國家上市。在常規臨床實驗或冠心病臨床試驗中，已有 50,000 多台用於患者治療。

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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家醫療技術公司，於 2022 年 10 月宣佈被 Cordis 分階段收購。公司總部位於瑞士尼翁。MedAlliance 專門從事用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的突破性技術開發和先進藥物設備組合產品的商業化。欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com