2024-11-27

騰盛博藥宣布BRII-179（VBI-2601）聯合PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎的2期研究期中分析頂線結果

2023-09-06
騰盛博藥宣布BRII-179（VBI-2601）聯合PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎的2期研究期中分析頂線結果

BRII-179（VBI-2601）與標准療法PEG-IFN⍺的聯合治療，可提高PEG-IFN⍺治療結束和12周隨訪時的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率

BRII-179治療與HBsAg清除率的增加相關，並與HBsAg血清學轉換率的顯著增加密切相關

安全性結果與此前報告的PEG-IFN⍺和BRII-179治療的安全性結果相似

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2023年9月6日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」，「我們」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日公布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究治療組別層面揭盲的第 36 周頂線數據結果。該數據來自BRII-179，一種首創的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素⍺（PEG-IFN⍺）聯合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾報告過BRII-179能誘導CHB患者產生針對Pre-S1、Pre-S2 和S表位的廣泛抗體和T細胞反應。

該研究的治療組別層面揭盲數據顯示，在第24周（治療結束或EOT）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有19.3%（11例）實現了HBsAg清除。在第 36 周（治療結束後12 周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中， 有14.0%（8例）實現HBsAg清除。在治療結束(第24周)時的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現了HBsAg清除，而接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有21.6%（11例）實現HBsAg清除；在治療結束後12周隨訪（第36周）時，分別有31.8%（14例）和14.9%（7例）實現HBsAg清除。此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治療並實現HBsAg清除的15例患者中，有9例在治療結束（第24周）時實現了HBsAg血清學轉換，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療並實現HBsAg清除的11例患者中，僅有1例實現了HBsAg血清學轉換。24周治療組別層面揭盲安全性數據顯示，BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好，不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應或此前報告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進行中。

騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「BRII-179能誘導功能性免疫反應，對PEG-IFNα等其他治療方式起到補充作用，這項概念驗證性研究的數據與我們之前的機制驗證性研究結果一致，我們對此感到非常興奮。我們期待通過正在進行以及未來的研究，繼續評估這一一流的免疫治療候選藥物，努力為全球 2.9 億 慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。」

Vir Biotechnology評估 BRII-835（VIR-2218）聯合或不聯合PEG-IFNα的研究，以及騰盛博藥正在進行的BRII-179與BRII-835聯用的2期研究等多項研究的積極結果，均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應之間存在顯著的相關性，凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調節藥物。

與此同時，騰盛博藥新啟動的一項HBV 2期研究，將BRII-835 + PEG-IFNα聯用與單用PEG-IFNα的對照組進行了比較，旨在明確聯合用藥在實現功能性治愈上的額外效果。公司計劃在該2期研究中納入亞太地區曾接受過BRII-179治療的患者。公司相信，BRII-179 具有獨特的能力，可以識別具有良好內在體液免疫應答的患者。

2023年7月，騰盛博藥將VBI Vaccines（納斯達克股票代碼：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）許可權益擴展至全球。公司計劃在不久的將來開展更多聯合研究，以探討BRII-179（VBI-2601）提高抗體應答的能力，並為患者提供更多的潛在治愈性療法。

更多詳細數據將在未來的科學會議上進行分享。

關於BRII-179 (VBI-2601) + PEG-IFNα聯合療法研究

此2期研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，旨在評估在PEG-IFNα和NrtI基礎上聯合BRII-179治療慢性HBV感染的安全性和有效性。這項研究招募了中國大陸的成年慢性HBV感染者，這些患者已按照治療指南接受了24至28劑PEG-IFNα，以及至少接受了12個月的NrtI治療，並符合預設定的部分應答標准。受試者按1:1比例隨機接受BRII-179或安慰劑治療，在18周內接受每3周一次，共計7次給藥，同時繼續接受PEG-IFNα治療24周。符合Nrtl停藥標准的受試者將停止Nrtl治療，並繼續接受額外48周的隨訪。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.9億。[1]慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發症。[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。[2]

關於BRII-179（VBI-2601）

BRII-179（VBI-2601）是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B 細胞和 T 細胞免疫應答。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，騰盛博藥正在開展BRII-179與BRII-835（VIR-2218）聯合用藥，及BRII-179與PEG-IFNα聯合用藥的兩項2期研究。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家商業化階段的生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產後抑郁症（PPD）以及重度抑郁症（MDD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b 

[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.