MedAlliance 宣布完成將 SELUTION SLR 用於治療腎科透析病人動靜脈廔管的 SAVE 試驗之招募

日內瓦2023年8月16日 /美通社/ — MedAlliance 宣布已完成將 SELUTION SLR™ 018 DEB（塗藥球囊導管）用於治療腎科透析病人 AVF（動靜脈廔管）衰竭的 SAVE 臨床試驗之病人招募工作。SELUTION SLR 是一種新穎的西羅莫斯塗層球囊導管，能夠提供與塗藥血管支架 (DES) 類似的受控持續釋放藥物的功能。

SAVE（使用 Selution 西羅莫斯塗層球囊導管，治療功能失調的動靜脈通路 (AV accEss) 治療指標）是一項前瞻性的多中心、單盲及隨機的對照試驗。共有 84 名病人被隨機分配使用標準高壓球囊血管成形術，隨後局部應用 SELUTION SLR，或者使用高壓球囊血管成形術後不進行進一步的病變治療。受試者是在歐洲和新加坡的三個地點進行招募，並且將進行長達 24 個月的追蹤。研究終點是六個月時透過血管攝影追蹤所得的主要通暢性，以及 30 天時的無嚴重不良事件的自由。六個月時的主要次要終點包括臨床成功、無嚴重不良事件、晚期內徑減損和二元血管再狹窄。(clinicaltrials.gov NCT04327609)。

「我們非常期待在六個月時對這一重要試驗的主要終點進行分析，因為這是首個對 AVF 患者進行血管攝影追蹤的西羅莫斯塗層球囊導管前瞻性隨機試驗。此外，我們還測量了廔管容量流量，這是另一項評估廔管功能衰竭還是持續的關鍵指標。我十分感謝 MedAlliance 在這一困難的病人群體開試驗。」主要研究者 (PI) 希臘帕特雷的帕特雷大學醫院介入放射學副教授 Konstantinos Katsanos 醫師、理學碩士、醫學博士、博士兼 EBIR 評論道。

MedAlliance的 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充道：「MedAlliance 會繼續投資於有意義的臨床試驗，以評估 SELUTION SLR 在不同病人群體中的安全性和療效。」腎科透析病人依賴通路以來接受治療：他們稱之為「生命線」。動靜脈廔管 (AVF) 被認為是血液透析通路的黃金標準，但有時需要持續進行血管成形術。這是首個在 AVF 狹窄病變中評估 SELUTION SLR 的隨機研究。

MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性設計認定 (FDA Breakthrough Designation) 狀態的塗藥球囊導管公司。目前，美國有三項 IDE 臨床研究正在評估 SELUTION SLR，分別是：患有 BTK 疾病的 CLTI 病人、SFA/PPA，以及冠狀動脈 ISR。此外，MedAlliance 在 2023 年 1 月獲得用於新生冠狀動脈病變的 IDE 批准。SELUTION SLR 已在 2020 年 5 月獲得歐洲合格認證的許可，可用於冠狀動脈疾病的治療。這補充了該公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗以及在日本的 SELUTION SFA 所積累的豐富經驗。

MedAlliance 的獨特 DEB 技術涉及 MicroReservoirs，其中包含可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫斯的組合，用作血管成形球囊表面的塗層。這些 MicroReservoirs 可被控制並在最長 90 天內持續釋放藥物。MedAlliance 的專利 CAT™（細胞黏附技術）讓 MicroReservoirs 能夠塗在球囊上，並在透過球囊擴張傳遞時能夠有效轉移到血管腔壁。

SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外地區）以及其他大部分承認歐洲合格認證的國家進行商業銷售。已有超過 50,000 個單位在常規臨床實踐中用於病人治療，或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。

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Richard Kenyon
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MedAlliance 簡介

MedAlliance 是一家醫療科技公司，於 2022 年 10 月宣布將逐步被 Cordis 收購。公司總部位於瑞士的尼永。MedAlliance 專注於開發創新技術，以及進行用於冠狀動脈和周邊動脈疾病治療的先進藥物器械組合產品之商業化。如需更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com