藹睦醫療宣布合作伙伴Vistagen的Fasedienol（PH94B）鼻噴劑在治療社交焦慮障礙的3期臨床試驗PALISADE-2中取得積極結果

• 15年來社交焦慮障礙療法在美國的首個陽性結果3期研究
• 在公開演講挑戰中，Fasedienol組患者報告的主觀痛苦感覺單位量表（SUDS）評分變化相比安慰劑組顯著改善（主要終點，p=0.015）
• 試驗也達到了次要終點，通過臨床整體印象改善（CGI-I）量表評估，Fasedienol組患者的應答率也顯著高於安慰劑組（次要終點，p=0.033）。
• Fasedienol耐受性良好，並顯示出與之前所有試驗一致的良好安全性。
• 全球有1.88億社交焦慮障礙患者，其中美國超過2500萬患者，中國至少有1130萬患者^1,2,3 

上海2023年8月10日 /美通社/ — 藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics（「Vistagen」 – 納斯達克股票代碼：VTGN）一家旨在改變焦慮、抑郁和其他中樞神經系統 （CNS） 疾病患者治療格局的臨床階段生物制藥公司， 其PALISADE-2 評估Fasedienol （PH94B） 鼻噴劑在社交焦慮障礙（SAD）成人患者中的療效、安全性和耐受性的3 期臨床試驗取得了陽性結果。該試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，Fasedienol在公開演講挑戰期間平均SUDS評分變化有統計學顯著差異（p = 0.015）。該試驗還達到了次要終點，Fasedienol和安慰劑在以臨床醫生評估的CGI-I量表應答率之間有顯著差異（p = 0.033）。Fasedienol耐受性良好，並顯示出與之前所有試驗一致的良好安全性。

2020年6月，藹睦醫療與VistaGen簽訂了戰略許可和合作協議，獲得了PH94B在中國、韓國和東南亞的臨床開發和商業化權益。

「我們很高興3期臨床試驗PALISADE-2的結果進一步證實了2期研究中所看到的情況，並顯示了Fasedienol的巨大潛力，其新穎而獨特的作用機制，可以改變美國超過2500萬社交焦慮障礙患者及全球數百萬患者的治療可能性」，Vistagen首席執行官Shawn Singh說。「作為一類新型藥物，我們的信息素鼻噴劑管線具有改變眾多治療領域格局的潛力。正如3期試驗所證明的那樣，Fasedienol處於該類藥物的領先地位，其潛力為成為20多年來首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物類別奠定了基礎。」

藹睦醫療首席執行官趙大堯博士評論道：「我們非常高興看到PALISADE-2試驗的結果證明了Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力，並期待與Vistagen合作，為中國，韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者提供新的治療選擇。」

主要療效終點

PALISADE-2試驗（n=141）達到了主要療效終點，即 Fasedienol（n = 70）治療組與安慰劑組（n = 71）在公開演講挑戰期間訪視3（治療後）的平均SUDS評分相較訪視2（基線）變化的差異。與安慰劑組（LS平均值= -8.0）相比，Fasedienol治療組SUDS平均評分變化（最小二乘（LS）平均值= -13.8）有顯著差異，組間差異為-5.8（p = 0.015）。

次要療效終點

該試驗達到了次要終點，Fasedienol和安慰劑在以臨床醫生評估的CGI-I量表應答率上有顯著差異。應答者為被評為「焦慮非常明顯減少」或「焦慮明顯減少」的患者，Fasedienol組為37.7%（n = 70），安慰劑組為21.4%（n = 71）（p = 0.033）。

探索性療效終點

該試驗達到了一個重要的探索性終點，即通過患者對病情變化的總體印象（PGI-C）量表衡量的Fasedienol和安慰劑之間應答率的差異。應答者為自我評價為「焦慮非常明顯減少」或「焦慮明顯減少」的患者，Fasedienol組為40.6% （n = 70），安慰劑組為18.6%（n = 71）（p = 0.003）。

該試驗還達到了探索性終點，即兩組間從訪視2（基線）到訪視3（治療後）SUDS評分改善至少20分（有臨床意義的改善）的患者比例，Fasedieno組為35.7%（n=70），安慰劑組為18.6%（n=71），兩組之間有顯著統計學差異（p=0.020）。

安全性

研究顯示Fasedienol耐受性良好，未報告重度或嚴重不良事件（AEs）。在整個研究中，所有治療期間出現的不良事件均為輕度或中度。在Fasedienol治療組中，未報告發生率超過2%的不良事件。

關於 3 期 PALISADE-2 試驗

PALISADE-2是一項在成年社交焦慮障礙患者中開展的多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照的3期臨床研究。該研究旨在評估Fasedienol急性使用在模擬引發焦慮的公開演講挑戰期間緩解成年社交焦慮障礙患者焦慮症狀的有效性、安全性和耐受性，使用患者報告的SUDS評分進行評估。

入組的患者診斷為社交焦慮障礙，並在入組時表現出明顯的社交焦慮，LSAS的基線評分至少為70。在獲得PALISADE-1研究主要結果後暫停了本研究的入組，共有141名患者參加了美國的多中心試驗。獨立第三方生物統計學家對截至暫停日期的試驗中隨機分配的141名患者進行了中期分析。獨立中期分析的結果表明，繼續PALISADE-2不會是無效的，但鑒於恢復PALISADE-2所涉及的費用，時間和方法的復雜性，Vistagen決定最佳行動方案是結束PALISADE-2研究。

對3期PALISADE-2試驗數據的進一步分析正在進行中，並計劃在未來的科學會議上展示這些結果。

關於Fasedienol鼻噴劑

Vistagen的Fasedienol（PH94B）是一種首創的快速起效信息素鼻噴劑，具有新穎的作用機制（MOA），可調節與恐懼和焦慮相關的嗅覺-杏仁核神經回路，並減弱交感自主神經系統的張力，無全身分布，無GABA-A受體增強作用，也不直接作用於大腦神經元。Vistagen正在開發其用於治療社交焦慮障礙的 3 期項目。Fasedienol的新型作用機理與已批准的所有抗焦慮藥物（包括所有SSRIs和SNRIs以及適應症外處方的苯二氮卓類藥物）有本質區別，為低微克劑量的鼻內給藥。

關於社交焦慮障礙

社交焦慮障礙（SAD）影響超過2500萬美國人和1.88億全球人口，其中中國至少有1130萬人^1,2,3。患有社交焦慮障礙的人在某些社交場合會感到強烈，持續的焦慮或恐懼，例如結識新朋友，在商務會議上發表評論，約會，參加工作面試，在課堂上回答問題，或在商店與收銀員交談。即使在人前做日常事情，因感覺尷尬、被評估、羞辱、評判或拒絕，而引發深刻的焦慮或害怕。社交焦慮障礙可能會妨礙上班、上學或在可能涉及人際互動的情況下做各種各樣的事情。可能導致回避和機會成本，從而顯著影響一個人的就業和社會活動，並可能對他們的整體生活質量造成嚴重破壞。 

關於藹睦醫療

藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，並先後在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。