Invivoscribe 宣佈 FDA 批准 LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗可以篩選患有 FLT3-ITD 陽性 AML 的病人使用 VANFLYTA 進行治療
美國加州聖地牙哥2023年7月21日 /美通社/ — Invivoscribe 很高興宣佈 LeukoStrat® CDx FLT3 突變化驗已獲美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 批准，可以協助篩選合資格接受第一三共 (Daiichi Sankyo) 的 VANFLYTA® (quizartinib) 治療之新確診 FLT3-ITD 陽性急性骨髓性白血病 (AML) 患者。
LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗會識別出可以接受這項新獲批標靶治療的 FLT3-ITD 陽性 AML 患者。
美國預期使用
LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測是一個基於 PCR 的體外診斷醫療測試，用於偵測從急性骨髓性白血病 (AML) 的患者之外周血或骨髓抽吸得到的單核細胞中提取之基因組 DNA 內，FLT3 基因的內生性連續性複製 (ITD) 及酪氨酸激酶域 (TKD) 突變 D835 與 I836。
LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗用於協助正在考慮 RYDAPT® (midostaurin) 治療的 AML 患者進行評估。
LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗用於協助正在考慮 XOSPATA® (gilteritinib) 治療的 AML 患者進行評估。
LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗用於協助正在考慮 VANFLYTA® (quizartinib) 治療的 FLT3-ITD+ AML 患者進行評估。
此測試適用於 3500xL Dx 基因分析儀。
Invivoscribe 科學總監、行政總裁兼創辦人 Jeffrey Miller 表示：「FDA 批准 LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗成為 VANFLYTA 的伴隨式診斷，對於新確診 FLT3-ITD 陽性 AML 的患者來說是重要的里程碑。讓新確診的患者進行及時且準確的 FLT3-ITD 變異測試，是識別出哪些患者合資格使用 VANFLYTA 治療的關鍵，我們很高興與第一三共合作，幫助將這項重要的新療法帶給患者。」
AML 是一種會影響血液和骨髓的血液癌症，其特徵是異常白血球快速增長。1 AML 患者的 5 年存活率 (31.7%) 是確診白血病的患者當中最低的。2 大約 25% 的 AML 患者出現 FLT3-ITD 變異，這會讓癌細胞的生長和存活，與不良預後亦有關聯。3
此前，LeukoStrat CDx FLT3 突變化驗已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 批准，可用作篩選在日本合資格使用 VANFLYTA 的 FLT3-ITD 陽性 AML 患者時的伴隨式診斷。
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1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.