Race與Ardena簽署按GMP規範生產RC220的協議

• Race Oncology與全球領先的合同開發和製造組織Ardena簽署協議，後者成為按GMP規範生產bistanrene旗艦注射劑RC220的第二合作夥伴
• Ardena在為各臨床開發階段提供無菌注射劑產品方面擁有悠久的歷史
• 此次合作增強了Race現有的生產計劃，Ardena也成為歐盟臨床研究所需的歐盟合規產品的主要供應商，為美國和澳大利亞的臨床項目提供後備供應來源。

悉尼2023年7月13日 /美通社/ — Race Oncology Limited（以下簡稱「Race」）欣然宣佈，公司已與全球領先的合同開發和製造組織（CDMO）Ardena Holding NV（以下簡稱「Ardena」）簽署協議。根據該協議，Ardena將為Race的bisantrene旗艦靜脈注射劑RC220提供符合藥品生產質量管理規範（cGMP）的額外生產能力。

Ardena是一家綜合性CDMO，為生物製藥公司提供橫跨整個藥物開發生命週期的服務。該公司在為各臨床開發階段提供無菌注射劑產品方面擁有悠久的歷史。

此次合作增強了Race現有的生產計劃，Ardena也成為歐盟臨床研究所需的、符合歐盟相關標準的RC220的主要供應商，為美國和澳大利亞的臨床項目提供了後備供應來源。

首席執行官兼董事總經理Damian Clarke-Bruce表示：「我們很高興歡迎Ardena成為我們的生產合作夥伴，他們將增強我們現有的合同製造能力。Ardena在歐洲的地位確保我們能夠輕鬆獲得歐洲臨床試驗所需的RC220產品，他們也成為符合FDA標準的醫藥級產品的第二個供應商。」

根據該合同，最初的開發預算約為100萬美元。Ardena預計將為Race提供首批符合歐盟和國際GMP標準的產品，並在2023年底前完成目標。未來幾個月內將開展技術轉讓工作，正式啟動該項目。

與Ardena簽署的協議初始期限為5年，之後將自動延長一年，除非根據協議條款提前終止。