2024-11-23

騰盛博藥公布最新臨床開發和公司業務進展

2023-07-06
騰盛博藥公布最新臨床開發和公司業務進展

公司擴大BRII-179許可至全球權益，並在大中華區及亞太市場引進預防性疫苗PreHevbri®

BRII-835+PEG-IFN-α研究的最新數據表明，治療結束時的抗乙肝表面抗體（HBs）應答與乙肝表面抗原（HBsAg）持續下降相關

公司擁有BRII-693的全球獨家權益，正在開發用於治療難治性耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌感染

David Margolis博士被任命為首席醫學官，負責領導公司推進商業化的後期臨床開發工作

北京和北卡羅來納州達勒姆2023年7月6日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（”騰盛博藥”或”公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日公布了其包括傳染性疾病（ID）和中樞神經系統疾病（CNS）候選藥物多元化產品管線的最新進展，並宣布了一項領導層變化，以進一步推進公司的戰略工作重點。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示，「我們非常自豪地宣布我們在推進改善患者健康，和解決關鍵公共衛生問題方面所取得的最新成就。隨著我們擴大與合作伙伴的合作和收購，包括將BRII-179的許可擴大至全球市場，在大中華區和亞太市場引進 PreHevbri®疫苗，以及獲得BRII-693的全球權益，我們在傳染性疾病產品組合方面取得了顯著的進展。除此之外，我非常高興地宣布，David Margolis博士將擔任騰盛博藥新一任的首席醫學官。憑借其在傳染性疾病領域的專業知識和藥物開發方面的豐富經驗，Margolis博士將在領導我們後期臨床項目的成功實施，以及推進商業化等方面發揮關鍵作用。這些戰略舉措將與我們的增長計劃無縫銜接，展示了我們在更廣泛的全球戰略層面取得的重要進展。」

核心臨床開發進展

乙型肝炎病毒（HBV）

在騰盛博藥中國團隊及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（”Vir”，納斯達克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc.（”VBI”，納斯達克股票代碼：VBIV）的領導下，公司正在通過開展多項聯合用藥研究來解決HBV的各種疾病影響，以實現同類最佳的功能性治愈，並在大中華區和亞太地區推進預防性疫苗的商業化。中國和許多亞太國家有著全球最高的HBV感染率，約有超過1.5億人受此疾病影響（中國約8600萬，東南亞約6900萬1），但目前尚無有效的功能性治愈方案，並且迫切需要一款更優的預防性疫苗。

  • 2023年7月，騰盛博藥宣布與VBI合作，擴展其HBV產品組合。根據協議條款，騰盛博藥將持有的BRII-179（VBI-2601）獨家許可擴大至全球市場。此外，騰盛博藥還獲得在大中華區及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國、泰國和越南等亞太國家開發和商業化PreHevbri®的獨家權益。作為具有臨床差異化的三抗原成人HBV預防性疫苗，PreHevbri®近期在美國、歐盟/歐洲經濟區、英國、加拿大和以色列獲批上市。
  • 2023年6月，Vir和VBI在2023年歐洲肝髒研究協會（EASL）大會上公布了多項臨床研究結果：
    • Vir公布了一項2期研究的隨訪數據。數據表明，在最長48周的聚乙二醇干擾素⍺（PEG-IFN-⍺）療程基礎上，給藥VIR-2218（BRII-835）24或48周時， 16%（5/31）的受試者在治療結束後24周乙肝表面抗原（HBsAg）持續清除。治療結束時乙肝表面抗體（anti-HBs）滴度大於500 mIU/mL與治療結束後24周HBsAg的持續清除相關。
    • 來自Vir的2期MARCH試驗A部分數據，評估了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）在慢乙肝受試者中聯合用藥的短期療程。數據表明，HBsAg水平下降了2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受試者在治療結束時HBsAg水平小於10 IU/mL。
    • VBI公布了關鍵性3期PROTECT研究受試者亞組，在免疫接種預防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio® (在歐盟/歐洲經濟區和英國名為PreHevbri®，以色列名為Sci-B-Vac®）後長達3.5年的隨訪數據。數據顯示，接種PreHevbrio®疫苗的受試者平均抗HBs滴度比接種Engerix-B疫苗的受試者高5.1倍（1287 vs. 254 mIU/mL)，表明接種PreHevbrio®疫苗後誘導的T細胞應答，可維持持久和更強的體液免疫應答，並且有比Engerix-B疫苗更強的持久性。
  • 2023年5月，騰盛博藥向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了關於開發BRII-877（VIR-3434）的新藥臨床試驗（IND）申請，預計將於2023年底啟動1期臨床研究。
  • 在2023年下半年，公司預計公布兩項關鍵2期試驗的數據：
    • 評估BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）聯合用藥2期研究的進一步數據。
    • 評估BRII-179（VBI-2601）和PEG-IFN-α聯合用藥2期研究的頂線結果。
  • 騰盛博藥計劃最早於2023年下半年開展其他聯合療法的研究。

產後抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）/其他中樞神經系統（CNS）疾病

騰盛博藥正在自主研發BRII-296。作為首創的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。

  • 2023年6月，騰盛博藥宣布在BRII-297的1期臨床試驗中完成首例受試者給藥。BRII-297是一款正在開發用於治療各種焦慮和抑郁的長效注射劑（LAI）。目前正在進行的研究旨在評估BRII-297在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。
  • 騰盛博藥正與美國FDA密切討論，就PPD治療方案達成一致，從而為預計於2023年下半年啟動的2期驗證性（POC）研究做准備。
  • 騰盛博藥正在積極擴大BRII-296的臨床適應症，並計劃於2024年在美國啟動其他研究。

其他臨床前和臨床開發進展

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染

  • 2022年12月，騰盛博藥成功解除了美國FDA的臨床試驗暫停令，使公司能夠開展計劃的1期研究，以開展較低口服劑量每周一次給藥BRII-732的研究，該給藥方案計劃於2023年第二季度啟動。
  • 公司正在探索合作機會，以繼續開發BRII-732，作為潛在每周一次口服長效聯合療法的一部分，用於HIV患者的治療。
  • 公司正在尋求BRII-753的合作機會，作為潛在每月一次給藥、每季度給藥一次給藥，或每年兩次給藥長效皮下注射聯合療法的一部分，用於HIV患者的治療。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染

  • 2023年6月，騰盛博藥宣布與Qpex Biopharma （”Qpex”）達成最終協議，獲得BRII-693（QPX-9003）的全球獨家權益，從而擴大了其在大中華區的現有權益。公司就Shionogi收購Qpex事宜，將其在大中華區的BRII-636（QPX-7728或OMNIvance），和BRII-672（QPX-7831或ORAvance）的獨家權益返還給Qpex。
  • 2023年4月，騰盛博藥向中國NMPA提交了關於在中國開發BRII-693的IND前（Pre-IND）申請。BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用於治療對碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。

非結核分枝桿菌（NTM）肺病

  • 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（”AN2″，納斯達克股票代碼：ANTX）正在開展2/3期試驗，以評估每日一次口服epetraborole（BRII-658）治療難治性MAC肺病。AN2在5月的報告中表明，在epetraborole治療難治性MAC肺病的關鍵2/3期試驗中，已啟動近80個臨床研究中心。

企業信息更新

  • David Margolis博士在擔任騰盛博藥傳染病治療領域負責人近3年後，被任命為首席醫學官（CMO）。作為CMO，Margolis博士將在公司整個產品管線推進至商業發展的後期臨床開發工作中發揮關鍵作用。另外，Margolis博士還將繼續履行其之前作為傳染病治療領域負責人的職責。與此同時，嚴立博士將離開公司尋求其他發展。騰盛博藥對嚴立博士在過去五年中為公司作出貢獻表示誠摯感謝。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會病恥感的世界最常見的疾病開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產後抑郁症（PPD）以及重度抑郁症（MDD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。

1 Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018; 3(6): 383-403