2024-11-24

騰盛博藥宣布其合作伙伴在2023年EASL(TM)大會上公布的最新數據強調了HBV功能性治愈的潛力

2023-06-25
騰盛博藥宣布其合作伙伴在2023年EASL(TM)大會上公布的最新數據強調了HBV功能性治愈的潛力
  • BRII-835+PEG-IFN-⍺研究的最新突破（late–breaking）數據表明，治療結束時的抗乙肝表面抗體（HBs）滴度與治療結束後24周的乙肝表面抗原（HBsAg）持續下降相關
  • 新數據顯示，接種VBI的三抗原預防性乙型肝炎疫苗PreHevbrio®後，抗HBs滴度表現出更佳的穩健性和持久性
  • 數據支持繼續開發BRII-835、BRII-877和BRII-179，以實現在廣泛HBV患者人群中的最佳功能性治愈效果

中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2023年6月25日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」，「我們」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今天宣布，其戰略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（「Vir」，NASDAQ：VIR）和VBI Vaccines, Inc.（「VBI」，NASDAQ：VBIV）在2023年歐洲肝髒研究協會（EASL）大會上公布了多項治療和預防慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床研究結果，進一步支持騰盛博藥的產品作為潛在同類最佳的慢乙肝功能性治愈療法的臨床評估。

騰盛博藥傳染病治療領域負責人David Margolis博士表示，「與我們的合作伙伴一起，我們期待借助這些從試驗中獲得的令人興奮的洞察來不斷完善我們的科學策略。我們精心設計和構建的這個HBV產品組合，使我們能夠探索多種新型聯合治療方案，以提高廣泛HBV患者人群實現高功能性治愈率的可能性。同時，我們將繼續致力於代表患者推動科學創新。」

在最新突破口頭報告（late-breaker oral presentation）中，Vir公布了一項2期試驗的24周隨訪數據。該數據表明，在最長48周的聚乙二醇干擾素⍺（PEG-IFN-⍺）療程基礎上，給藥VIR-2218（BRII-835）24或48周時，26%（8/31）的病毒學抑制的慢乙肝受試者在治療結束時實現了HBsAg清除。

  • 16%（5/31）的受試者在治療結束後24周HBsAg持續清除；5例受試者中有2例基線HBsAg水平大於1000 IU/mL。隨訪期間未觀察到新的安全性問題。
  • 在治療結束時抗HBs滴度大於500 mIU/mL的4例受試者，在治療結束後24周均實現了持續的HBsAg清除，表明抗HBs滴度有可能作為治療期間持續應答的預測指標。

在另一份口頭報告中，Vir宣布了2期MARCH試驗A部分治療後48周的數據。VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）作為慢性HBV感染的聯合治療，在聯合給藥5周或12周後，受試者的HBsAg水平降低2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受試者在該短期治療結束時HBsAg水平小於10 IU/mL。

  • 大多數受試者達到以下所有指標要求，符合停止核甘酸逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的標准：HBsAg水平小於100 IU/mL，且較基線HBsAg水平下降大於或等於1 log10 IU/mL，HBV DNA低於定量下限（LLOQ），HBeAg陰性且ALT水平小於或等於2倍正常值上限。67%（4/6）的受試者在最後一次已完成的隨訪中仍無需接受NRTI治療。
  • VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）聯合治療總體耐受性良好，主要與輕度不良事件相關。所有治療相關的不良事件均為1級，沒有終止研究的情況發生。

另外，在一份海報展示中，Vir強調了一項在慢性HBV感染患者中進行的VIR-3434（BRII-877）1期臨床試驗單次給藥的藥代動力學特征，該數據支持繼續對VIR-3434（BRII-877）進行評估。

  • 無論基線HBsAg水平如何，在300 mg劑量下均觀察到最高和最持久的游離VIR-3434（BRII-877）暴露量。評估的其他劑量包括6 mg、18 mg和75 mg。
  • VIR-3434（BRII-877）在基線HBsAg較高的受試者中的終末半衰期較短，清除速度更快。

此外，VBI還公布了關鍵性3期研究PROTECT受試者亞組，在免疫接種預防性三抗原疫苗PreHevbrio®後長達3.5年內的隨訪數據，以確定免疫應答的程度和持續時間。PreHevbrio是由與BRII-179（VBI-2601）病毒樣顆粒中重組HBV表面抗原PreS1、PreS2和S相同的抗原組成。

  • 在所有測量時間點，與接種Engerix-B®的受試者相比，接種PreHevbrio的受試者的平均HBsAg抗體滴度顯著提高（P<0.0001）。
  • 數據表明PreHevbrio誘導了針對Pre-S1和Pre-S2蛋白的T細胞應答，並與較高的抗HBs滴度相關。
  • 在3.5年的隨訪期間，接種PreHevbrio的受試者的平均抗HBs滴度是接種Engerix-B的受試者的5.1倍（1287.2 vs. 253.7 mIU/mL），這表明與Engerix-B相比，PreHevbrio的T細胞應答可能有助於實現更加持久和強烈的體液免疫應答。

作為騰盛博藥開發HBV功能性治愈獨特方法的一部分，騰盛博藥與其合作伙伴正在進行多項研究，包括BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）聯合用藥、BRII-179和PEG-IFN-⍺聯合用藥、BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）聯合或不聯合PEG-IFN-⍺，以及BRII-835（VIR-2218）和/或BRII-877（VIR-3434）與其他藥物的聯合用藥。迄今為止，分別有約390、240和180例受試者接受了BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）和BRII-179（VBI-2601）的治療。

關於BRII-835（VIR-2218）

BRII-835（VIR-2218）是一種靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶聯的小干擾核糖核酸（siRNA），其可阻斷HBV的病毒轉錄、減少病毒蛋白並緩解免疫抑制。

關於BRII-877（VIR-3434）

BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV單克隆中和抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，並降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結合了Xencor的Xtend™和其他Fc技術，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，並具有延長的半衰期。

關於BRII-179（VBI-2601）

BRII-179（VBI-2601）是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強B 細胞和 T 細胞的免疫應答。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的傳染病威脅之一，全球感染人數超過2.9億。1慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發症。1中國HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。2

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會病恥感的世界最常見的疾病開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產後抑郁症（PPD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。

1 World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b、
2 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.