康霈樞紐臨床三期獲澳洲核准執行，揭開 CBL-514 局部減脂商品化序幕

新北市2024年1月23日 /美通社/ — 康霈生技（ 6919-TW ）新藥 CBL-514 用於新藥查驗登記申請（ NDA ）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （ Pivotal CBL-0301 Phase 3 Study ）申請已取得澳洲主管機關 Bellberry HREC （人類研究倫理委員會）核准執行，後續將陸續進行本試驗於美國食品藥物管理局（ FDA ） 、 歐洲藥品管理局（ EMA ）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國 FDA 核准執行後開始收案，也將同步啟動另一項多國多中心的臨床三期樞紐試驗 CBL-0302 Phase 3 IND 申請。

CBL-0301 Phase 3 試驗為一項用於新藥查驗登記申請（ NDA ）、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗，預計將納入 300 位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者（ AFRS 評分 Grade 3 或 Grade 4) ，並以 2 ： 1 隨機分派為 CBL-514 用藥組與安慰劑組 2 個組別，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多 4 次 CBL-514 或等體積的安慰劑注射治療，每次劑量不超過 600 mg ；每次治療將間隔 3 週，並於完成最後一次治療後的 4 週、 8 週和 12 週以 AFRS 與 MRI 追蹤評估療效與安全性。

本試驗主要療效指標為：與安慰劑組相比，在最後一次治療後 AFRS 減少至少 1 個等級的受試者百分比（療效反應率）。 AFRS 為一項 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數已經過確效代表具有臨床上顯著差異。

局部減脂市場現況

根據 G rand View Research 2021 年調查顯示， 2030 年全球醫美市場預估為 3,321 億美元；而 Deloitte 中國身體塑形市場行業發展白皮書資料則推估 2030 年全球局部減脂市場將超過 1,025 億美元。

由於身體局部的皮下脂肪難以透過飲食、運動或藥物減重的方式減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也容易復胖。因此，若想要減少身體特定部位的皮下脂肪，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就須接受手術或非手術的局部減脂療程。值得注意的是，與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，其主要用途僅為減少治療部位的皮下脂肪。

目前 75-80% 的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（ Cryolipolysis ）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而，目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需 12 週以上才可見療效，並伴隨中重度副作用風險，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（ paradoxical adipose hyperplasia, PAH ）、皮膚灼燒或潰瘍等。

根據美國整形外科醫學會（ American Society of Plastic Surgeons, ASPS ）報告指出，目前仍有超過 60% 的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

CBL-514 產品研發現況

CBL-514 注射劑是全球首創的 505(b)(1) 全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。 CBL-514 在醫美 – 非手術局部減脂 ( 減少皮下脂肪 ) ，已於澳洲與美國完成 Phase 1 、 Phase 2a 、 CBL-0202 2 Stage Phase 2 以及最大劑量代謝物鑑定 MetID Phase 2 臨床試驗（ CBL-0203 Phase 2 ），並皆已取得臨床統計結果。根據上述已完成的臨床試驗結果， CBL-514 可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（ p<0.00001 ），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪（ p<0.00001 ），並可在 2 週內看到治療效果，且治療劑量達 800 mg 其藥物安全性與耐受度依然良好 ; CBL-0204 Phase 2b 臨床試驗已於美國與澳洲完成收案，預計將於 2024Q2 完成試驗； CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗已於 2023 年 7 月底獲美國  FDA 核准執行，並於 2023 年 10 月開始收案，預計將於 2024Q3 完成試驗； CBL-0301 Pivotal Phase 3 臨床試驗 IND 已於 2024 年 1 月取得澳洲 HREC 核准執行。 CBL-514 治療罕見疾病竇根氏症（ Dercum’s Disease ）之 CBL-0201DD Phase 2 臨床試驗已於 2023 年 4 月完成試驗，其主要療效指標與次要療效指標在 ITT 與 PP 皆達到臨床及統計上顯著有效意義 （ p<0.0001 ） ；竇根氏症 CBL-0202DD Phase 2b 之 IND 已於 2024 年 1 月取得美國 FDA 核准執行。 CBL-514 改善中 / 重度橘皮組織之 CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1 已於 2023 年 5 月完成試驗並已取得療效初步統計結果， CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 已於 2024 年 1 月完成試驗，預計將於 2024 年 Q2 取得臨床統計結果。

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